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美国研究诚信办公室处理科研不端行为的程序

2012-12-22

  导 言

  本文简要介绍了公共卫生署(PHS)制定的关于处理由其资助的生物医学和行为研究或研究培训中的科研不端行为举报的调查处理程序。

  首先介绍的是这一程序中的两个主角——举报者和被举报者的作用,然后介绍调查处理程序的各个阶段——接受举报;对举报进行初步评估;进行初步核查以及正式调查;有关机构作出决定;研究诚信办公室(ORI)进行审核;PHS作出决定;被举报者可选择请行政法法官举行听证会;当发现存在不端行为时,执行由PHS作出的行政处罚。最后的案例摘要部分提供了以往案例的一些背景资料。

  对于大多数科研机构来说,处理科研不端行为的举报往往是件特殊的而非司空见惯的事情(数据参见《最新的机构科研不端活动:1992-2001》)。很少有科研机构在处理举报方面拥有丰富的经验,这类事件的独特性使得一个机构很难积累进行初步核查和正式调查的专长,但科研不端行为举报有可能会对相关人员和发生科研不端行为的机构都产生重大影响。

  很多因素都会对特定案例中涉及的研究人员或其所在机构带来冲击和影响,如科研不端行为的范围、该行为未被发现时间的长短、有关人员或机构的名望、对公共卫生或临床治疗可能产生的影响、对举报者的打击报复或对举报的其他形式的不当处理以及媒体的报道程度。

  研究诚信办公室通过其“快速处理技术援助计划”(RRTA)向处理科研不端行为举报的任何机构提供技术援助。ORI还为机构中新任的科研诚信专员(RIOs)制作了培训录像《RIO的作用》。ORI从2007年起,为科研诚信专员提供为期3天的具有互动特点的强化培训班。

  ◆技术援助

  ORI提供的“快速处理技术援助计划”,是为了促进开展高质量的和证据完备的调查,并帮助及时对案例作出结论。

  以下是ORI可提供的技术援助的例子:

  —— 快速审核机构的调查程序,提醒调查人员可能存在问题的领域;

  —— 协助对相关证据进行收缴保存、清点分类,并提出分析计划;

  —— 向机构官员和调查委员会简要介绍初步核查和正式调查过程中的计划、实施及潜在的法律问题;

  —— 就正式调查的目标和技术向委员会成员提供咨询;

  —— 将有关问题告知PHS的官员,并提供经费申请及经费报告的副本;

  —— 提供处理计算机文件方面的咨询;

  —— 就图像增强和数据统计分析等方面的分析技术提供咨询;

  —— 处理来自受试者或样本的证据;

  —— 指出可以证实或否定举报事项的其它证据;

  —— 就缺失的记录提供咨询;

  —— 就鉴证技术和解释当事人发表的意见提供咨询;

  —— 协助物色外聘专家;

  —— 协助制定策略以防止被举报者避重就轻和推翻所承认的不端行为;

  —— 判断是否需要通知其它联邦机构;

  —— 协助通知其他机构或组织,或向其寻求帮助;

  —— 介绍ORI在处理复杂的法律问题方面的经验;

  —— 及时就潜在的举报人和保密问题,包括提及举报人问题提供咨询。

  在调查工作中极具挑战性的问题包括证据量大或证据缺失,涉及多个地点,涉及外部机构或人员,以及被举报者过早承认有不端行为。

  ORI的工作人员可以通过电话提供咨询,安排在电话中讨论或进行现场指导。如果研究机构要求到场援助,ORI可以非常迅速地派出专家赶到现场,并提供特定案例所需要的各类材料和工具。

  此外,科学家或调查人员也可以致电ORI的调查监督部门,就科研不端行为举报或案件处理问题进行非正式的交谈,包括采取匿名的方式。

  ◆举报者

  在维护PHS资助研究活动中的科研诚信方面,举报者是必不可少的要素,因为研究人员不会令别人注意到自己的不端行为。  在进行科研不端行为举报前,举报者应该认真研究他们所属机构制定的关于处理这类举报的政策,从而:

  —— 明确在举报中应该包含哪些信息;

  —— 应向谁进行举报;

  —— 对举报者提供了哪些保护;

  —— 在随后的处理程序中,举报者将起到什么作用。

  举报者应向有关机构处理科研不端行为举报的政策中规定的接受举报的官员进行举报,也可以向ORI举报。

  由于存在对举报者进行报复的可能性,在《PHS关于科研不端行为的政策》(42 C.F.R. 93.300)中,要求有关机构必须“为所有被举报者、举报者以及从研究记录或证据中可辨认的受试者提供达到§93.108条款要求的保密程度”,并“采取一切合理、可行的措施来保护诚实的举报者、证人和委员会成员的职位和声誉,以及保护他们免受被举报者和机构其他成员的报复。”诚实的举报是指举报者真正相信可能发生了科研不端行为而进行的举报。如果举报者轻率地舍弃或存心忽视某些可能证明举报所指控事项不成立的事实,则该举报是不诚实的。

  对于举报者在不端行为调查处理程序中的作用,在ORI的政策中指出“保证举报事项得到完全、充分的调查以得到解决,是调查机构与ORI的责任,而非举报者的责任。因此,一旦进行了举报,举报者在随后进行的初步核查、正式调查或听证中承担可能的证人角色。考虑到科研不端行为调查处理程序的目的,举报者并不等同于私人纠纷中‘原告’与‘被告’中的一个当事人。”

  ◆被举报者

  大多数针对科研不端行为的举报都没有被证实。然而,被举报者应严肃对待这类指控,因为它们可能会对自己的科研职业带来负面影响。当被指控存在科研行为不端时,被举报者应该

  ——重新阅读《PHS关于科研不端行为的政策》(42 C.F.R. 93);

  —— 重新阅读所在机构关于处理科研不端行为的政策;

  —— 收集相关材料并寻找证人;

  —— 考虑是否需要寻求顾问、专家或律师的帮助;

  —— 避免采取任何报复举报者,或可能被视为报复举报者的行为;

  —— 对举报的调查处理程序保密。

  在处理举报时,有关机构必须提供

  —— 收到举报的通知书;

  —— 最大限度的保密措施;

  —— 就举报事项和调查结果发表评论的机会;

  —— 一份初步核查报告的副本以供评论;

  —— 是否启动正式调查程序的通知;

  —— 及时、公正、客观、全面而充分的调查;

  —— 一份正式调查报告的副本以供评论;

  —— 了解调查报告所依据的证据的机会;

  —— 如果举报事项未被证实,应做出积极的努力来恢复被举报者的名誉。

  ORI在审核研究机构提交的调查报告后,可能会作出PHS对科研不端行为的裁定,并就PHS应采取的行政处罚提出建议。被举报者可以就PHS的裁定与行政处罚向卫生与人类服务部的部门上诉委员会提起上诉,由一位行政法法官受理。

  ◆举 报

  举报者向科研不端行为发生的机构进行举报。如果该研究机构接受PHS的资助,它必须有关于处理科研不端行为举报的政策。在政策中应指定举报的形式——口头的、书面的、匿名或署名的,举报的内容,以及接受举报的人员。包含以下信息的举报最为有用:

  —— 被举报者的姓名

  —— 举报者的姓名

  —— 证人的姓名

  —— 对不端行为的描述

  —— 不端行为发生的时间

  —— 不端行为发生的地点

  —— 支持举报事项的文件

  —— 资助项目编号或项目名称

  —— 资助来源

  举报者也可以向ORI或PHS的资助机构举报科研不端行为。在ORI收到的举报中,许多并不涉及PHS的资助或不属于科研不端行为。对于不涉及PHS资助项目的科研不端行为的举报,将会被转交到适当的联邦科研机构处理。对于受试者或实验动物保护、利益冲突、资金管理不当、使用危险材料或从事受限制的研究等方面的举报,会转给PHS中处理这类在研究过程中违规操作的部门处理。

  ◆初步评估

  每件属于PHS管辖范围的科研不端行为的举报,必须符合以下标准:

  1.发生所举报的不端行为的研究项目必须是受PHS资助,或申请PHS资助的项目。

  2.所举报的不端行为必须符合《PHS关于科研不端行为的政策》-42 C.F.R. 93中规定的科研不端行为的定义。

  3.在举报中包含为展开初步核查所需要的足够信息。

  ◆初步核查

  如果机构的官员经过初步评估,确定有关举报为进行后续调查提供了足够信息,涉及PHS资助,且符合PHS对科研不端行为的定义,他或她应该立即启动初步核查程序。在开始进行初步核查时,该官员应该明确最初的举报以及需要评估的所有相关问题。初步核查的目的是初步评价现有的证据和被举报者、举报者及关键证人的证词,从而确定对可能的科研不端行为是否有足够的证据值得进行正式调查。初步核查的目的不是要得出是否确实发生了不端行为或谁应对此负责的最终结论。初步核查的结果应在初步核查报告中加以阐述。

  ◆正式调查

  正式调查的目的是详细地探究举报事项,深入审核证据,明确是否发生了不端行为,是谁的问题以及问题的严重程度。正式调查还将确定是否有其他可能的不端行为存在,从而有必要进行超出原来举报范围的调查。当被举报的不端行为涉及临床试验、对受试者或公众构成潜在危害,或受其影响的研究将被作为制定公共政策或开展临床治疗或公共卫生活动的基础时,这一点尤其重要。在提交给ORI监督复核的调查报告中,需要明确正式调查的结果。

  ◆机构的决定

  在证据充分的基础上,通常由机构的有关负责人最后决定是否接受调查报告、调查结论以及对机构应采取措施的建议。如果此决定与调查委员会的决定不一致,作出决定的负责人需要在该机构将调查报告转送ORI的信函中,详细解释其作出与调查委员会不同决定的依据。该解释应与PHS对科研不端行为的定义,本机构的政策与程序以及调查委员会审核与分析的证据相一致。有关负责人也可以将调查报告退给调查委员会要求其进一步收集证据或分析。负责人的决定以及调查委员会的报告将作为调查的最终报告供ORI审核。

  机构在作出对举报事项的最终决定后,需以书面形式通知被举报者和举报者。此外,作出决定的负责人要决定是否将此举报事项的调查处理结果通知执法机构、专业学会、专业执照管理部门、可能已发表有关造假论文期刊的主编、被举报者在同一项目中的合作者、其它相关机构或人员。机构还有责任遵守资助或赞助单位有关信息通报方面的所有要求。

  此外,机构政策中可能允许被举报者上诉。如果是这样,政策中应明确上诉的条件以及提出上诉的程序。

  ◆ORI监督复核

  ORI在接到一个机构关于科研不端行为举报的初步核查或正式调查的报告后,将复核报告的时效性、客观性、全面性及充分性。在复核过程中,ORI的官员要审核机构的报告和结论,以确定机构的调查结论是否成立,是否得到足够证据的支持,以及能否作为各举报事项的最终处理方案。

  在监督过程中,ORI可能需要审核有关机构在初步核查或正式调查中使用过或准备的所有重要文件,包括经费申请书、出版物、计算机文件、研究数据、幻灯片、信件、备忘录、手稿,访谈摘要等。ORI要复核有关机构所进行分析的适当性与充分性。如果有关机构未能提供其作出结论的适当依据,ORI可能会重新分析或对研究数据、出版物或其它原始文件进行全新的分析,以确定是否接受该机构的结论。ORI经常要求机构补充信息,考虑其他问题或提供进一步的分析。

  监督复核的结果通常是有关机构与ORI就调查结论达成一致。偶尔ORI会认为由于双方在科研不端行为的定义、取证标准或其它相关因素方面的分歧,无法根据有关机构的调查结论作出PHS对不端行为的裁定。在这种情况下,ORI可能会婉拒就该举报继续调查,或将其转卫生与人类服务部总监察长办公室调查。

  当ORI完成对有关机构的初步核查或正式调查的监督复核后,通常要准备一份ORI监督报告,说明有关机构的调查过程及其得到的确定举报是否属实的论据。如果对举报事项没有相关证据支持,ORI向有关机构发送该报告的副本,并要求其直接将调查结果通知被举报者和举报者。如果举报事项有证据支持,ORI会与被举报者谈判,由其签署一份自愿排除协议(Voluntary Exclusion Agreement, VEA),被举报者在其中接受PHS给予的行政处罚。如不能达成这样的协议,ORI将对科研不端行为作出裁定,并向主管卫生的助理部长建议给予行政处罚,或向HHS的部门上诉委员会提交指控信。

  ◆公共卫生署/卫生部的决定

  主管卫生的助理部长(ASH)在审核ORI提出的关于给予行政处罚的建议后,如果其中不涉及禁止申请资助和中止项目的处罚,将作出公共卫生署/卫生部的最终处罚决定。助理部长可以接受、修改或拒绝ORI提出的行政处罚的建议。如果助理部长接受了建议,ORI将向被举报者发送ORI最终报告的副本和说明拟对被举报者采取何种行政处罚的通知书。ORI同时会告知被举报者将有机会就不端行为的裁定和行政处罚问题要求HHS部门上诉委员会的行政法法官举行听证会。如被举报者要求举行听证会,应在收到通知书后的30天内提出申请。

  如果被举报者未要求举行听证会,则科研不端行为的裁定及行政处罚将生效,并将在《联邦公告》、《NIH资助与合同指南》、《ORI通讯》和《ORI年度报告》中公布。此外,HHS的裁定与行政处罚还将在《PHS行政处罚公告》和ORI的网站上公布。同时,禁止申请资助的处罚也在行政事务管理局的“被列入排除者名单系统”(EPLS)中公布。

  ◆听证会

  被举报者可以就公共卫生署所作出的科研不端行为的裁定及(或)其行政处罚决定向HHS部门上诉委员会(DAB)要求举行听证会。被举报者必须在收到ORI的最终报告和包括裁定和行政处罚内容在内的通知书后30天内向DAB提出申请。DAB的听证会由一名行政法法官(ALJ)主持,法官可向一名或多名技术或科学顾问进行咨询。在听证会上,被举报者可由辩护律师代表,提出请求和进行答辩,参加由ALJ主持的与案件相关的讨论,了解调查中获得的证据,就事实或适用法律进行申辩,提出证人和盘问证人,提交证据,提出法律方面的根据,递交答辩状。ORI在向ALJ呈报案例时,在寻找证人、取得相关文件和其他帮助方面,非常依赖于有关机构的合作。

  除非涉及禁止申请资助和中止项目,助理部长可以对ALJ的决定进行审核。如果助理部长在30天内没有表示审核的意向,则ALJ的决定将生效。如果ALJ的决定有利于被举报者,且获得助理部长的批准,则对科研不端行为的裁定将被改变,并且(或)建议的行政处罚将不生效。ALJ关于禁止申请资助或中止项目的决定,应得到HHS主管禁止申请资助事务官员的最后批准。不管处理结果如何,最后的通知书将被送达进行正式调查的机构;如果被被举报者更换了工作,通知书还将被送达其当前的新的用人单位。

  ◆行政处罚

  PHS/HHS对被裁定存在科研不端行为的被举报者采取的行政处罚包括但不限于:

  —— 取消接受联邦资助及委托合同等有关经费的资格;

  —— 禁止在PHS咨询委员会、同行评议委员会任职,或担任顾问;

  —— 由被举报者出具信息来源的证明,经机构转送;

  —— 机构出具研究数据属实的证明;

  —— 机构对被举报者的工作进行监督;

  —— 被举报者对已发表的文章提出更正;

  —— 被举报者提出对已发表文章进行撤稿。

  行政处罚的种类、数量和期限取决于有关不端行为的严重程度、造成的影响,以及被举报者是否经常这样做。行政处罚的时间从一年到终生受限制不等,但一般为三年。ORI通常依赖于被举报者当前聘用机构的合作帮助实施行政处罚。

  在PHS行政处罚公告栏中,有当前接受PHS行政处罚人员的名单。当行政处罚期满后,有关人员的姓名会被从公告栏中撤下。

  被列入排除者名单系统(EPLS)是一个计算机网络系统,从中可以验明所有被禁止接受联邦合同、某些转包合同以及一些获得联邦经费与非经费支持和相关待遇的人员,包括由于科研不端行为被禁止申请资助的研究人员。

  ◆案例摘要

  这部分包括已结案的初步核查与正式调查的摘要。对于没有必要进行正式调查的案例,除非该举报是由ORI转交给某机构处理的,有关机构无需向ORI递交初步核查的报告。第一部分主要报道了已结案的发现了不端行为的调查,或没有作出不端行为裁定的行政处罚。

  关于科研不端行为的案例摘要列表只限于当年与前两年作出的调查结论,因为行政处罚通常执行三年。在PHS行政处罚公告栏里有当前所有接受PHS行政处罚人员的名单。ORI并不一直保存所有曾被裁定有科研不端行为人员的名单。

  第二部分包括1994年至今,所有已完成但没有作出存在科研不端行为裁定的初步核查与正式调查的摘要。这些摘要都经过适当处理以保护相关人员的隐私。

  ◆法律方面的考虑

  HHS综合法律顾问办公室的科研诚信小组负责管理ORI法律方面的事务,包括代表办公室出席行政法法官主持的行政听证会、起草管理规定和立法建议,并为ORI的监督和教育部门提出建议和提供法律咨询。


 

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